药物是一种特殊的商品，有效性是其使用价值，但由于科技水平、人们认识等因素的局限，人们在利用其有效性的同时不可避免地承载它所带来的不良反应，简称（ADR）。据统计，住院病人ADR发生率为10%~20%，其中5%发生严重ADR，老年人的发生率为22%~50.6%。我国每年约有500~1000万病人因发生ADR而住院。

药物不良反应的相关含义。

（一）药物不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与防治目的无关的或意外的有害反应，从而导致机体在功能上和结构上的改变。依性质不同包括：

1 、副作用：药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应。

2 、毒性作用：系因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用。

3 、反遗效应：系指停药后仍残留于体内的低于最低有效治疗浓度的药物引起的药物效应。

4 、依赖性：反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合症状，使得患者强烈要求继续用药以避免因停药而造成的不适。

5 、变态反应：又称过敏反应，是指由免疫系统介导的一类不良反应。

6 、特异质反应：系由药物引起的一类遗传学性异常反应。

7 、首剂效应：某些药物在开始作用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强的反应。此外尚包括：致癌、致畸、致突变即“三致”，和“继发性反应”。

（二）不良事件：在使用药物治疗期间发生的不良医疗事件，它不一定与治疗有因果关系。

药物不良反应分型。

根据药物不良反应与药物剂量的关系分类，将ADR分为三类。

1 、 A 型：即量变异常型不良反应，是由药物的药理作用增强所致，与药物浓度有关。

特点：能够预测，存在剂量依赖性，任何人都可以发生，发生率高，但死亡率低，随药物减量或停用常可以恢复正常，如阿托品引起的口干等。

2 、 B 型：即质变异常型不良反应：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。

特点：仅在少数人发生的变态反应，难以预测与用药剂量无关，发生率低，但死亡率高，如青霉素引起的过敏反应等。

3 、 C 型：发病机制尚不清楚，多发生长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。

影响药物不良反应的因素。

1、与药物品种有关：抗生素类药物最易产生不良反应，其次为化疗药。

2、与年龄、性别有关：儿童、老年人比成年人易产生不良反应，女性比男性敏感，老年人中肝、肾功能不全者比正常者易受影响。

3、与个体差异的药动学有关。

4、与药物性质和药物质量有关。

5、与药物相互作用有关：合并用药的品种越多，越易发生ADR。3~5 种药物合用ADR发生率为3%~5%，超过16种药物合用时，其ADR发生率在40%以上。如：速尿与胺基糖苷类合用，易出现突发性耳聋。

6、与不合理用药有关。

7、不合理用药的表现。

8、对药物的不良反应估计不足或不认识。

9、选药时考虑病人生理、病理状况不够。

10、用药指征不明或根本无用药指征。尤以抗生类和肾上腺皮质激素两类药多见。

11、选用药物种类过多、过杂。如盲目增加药物品种与剂量；盲目追求新药、补药；患者盲目自购药物。

12、其他。如疾病好转或治愈，不及时停药；滥用抗生素导致耐药菌株迅速出现；给药方法错误等。

药物不良反应监测的相关法律法规。

    鉴于以上原因，国家一方面严把药品上市前的审批关，另一方面也十分重视药品上市后的不良反应情况。为了加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》于今年三月四日正式发布实施。国家实施药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。它是如何权衡利弊，合理使用药品行之有效的重要手段。